Santé Canada approuve l’ADCETRIS® (brentuximab védotin) comme traitement du lymphome de Hodgkin (LH) et du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) récidivants ou réfractaires

- L’ADCETRIS est le premier d’une nouvelle classe de thérapies appelée conjugués anticorps-médicament -

BOTHELL, Washington--()--Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq : SGEN) a annoncé aujourd’hui que Santé Canada avait émis un Avis de conformité avec conditions (AC-C), autorisant la commercialisation de l’ADCETRIS dans des indications contre deux lymphomes : (1) le traitement de patients atteints d’un lymphome de Hodgkin (LH) après échec d’une greffe autologue de cellules souches (GACS) ou après échec d’au moins deux protocoles de chimiothérapie multiple chez des patients non candidats à une greffe autologue de cellules souches (GACS) et (2) le traitement de patients atteints d’un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) après échec d’au moins un protocole de chimiothérapie multiple. Les indications de l’ADCETRIS ont été autorisées sur la base de taux de réponse prometteurs démontrés dans des essais à groupe unique. Aucune donnée ne démontre une amélioration de la survie avec l’ADCETRIS.

« À présent que Santé Canada a autorisé l’ADCETRIS, nous nous engageons à travailler en étroite collaboration avec les assureurs publics et privés afin d'obtenir son inscription dans la liste des médicaments remboursés aux patients au Canada. »

« Notre objectif est que l’ADCETRIS soit disponible à l’échelle mondiale pour tous les patients admissibles atteints d’un LH ou d’un LAGCs récidivant. L’approbation de commercialisation de l’ADCETRIS au Canada, ainsi que la récente approbation de mise en marché par l’Union européenne, sont des jalons importants vers la réalisation de cet objectif », a déclaré Clay B. Siegall, Ph. D., président et chef de la direction de Seattle Genetics. « À présent que Santé Canada a autorisé l’ADCETRIS, nous nous engageons à travailler en étroite collaboration avec les assureurs publics et privés afin d'obtenir son inscription dans la liste des médicaments remboursés aux patients au Canada. »

« L’approbation de l’ADCETRIS au Canada marque une étape significative pour les patients atteints d’un LH ou d’un LAGCs récidivant, qui n’ont eu accès qu'à peu de nouveaux traitements au cours des dernières décennies », a confié le Dr Joseph M. Connors, FRCPC, directeur clinique du Centre pour le cancer lymphoïde de l’Agence du cancer de la Colombie-Britannique à Vancouver.

Santé Canada délivre un AC-C, une forme d'approbation de mise en marché , sur la base de preuves d’efficacité clinique prometteuses, dans le cas de produits destinés à traiter des maladies graves, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitantes, qui répondent à un besoin médical important non satisfait ou qui démontrent une amélioration significative du profil avantages / risques comparativement aux thérapies existantes. Les conditions associées à l’approbation de mise en marché en vertu de la politique sur les AC-C comportent une exigence conformément à laquelle Seattle Genetics doit conduire des essais cliniques destinés à confirmer l’avantage clinique prévu de l’ADCETRIS chez ces patients. Deux essais cliniques de confirmation de phase III visant à évaluer l’ADCETRIS dans le cadre d’un traitement de première intention du LH et du lymphome T mature, notamment le LAGCs, sont en cours et recrutent des patients.

L’ADCETRIS (brentuximab védotin) a reçu une autorisation de commercialisation en vertu de la politique sur les AC-C sur la base des résultats d’un essai pivot de phase II à groupe unique chez des patients atteints d’un LH récidivant ou réfractaire à la suite d'une AGCS et des résultats d’un essai pivot de phase II à groupe unique chez des patients atteints d’un LAGCs récidivant ou réfractaire. L’ADCETRIS est administré en milieu hospitalier par perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes toutes les trois semaines et les patients dont la maladie est stabilisée ou mieux doivent recevoir un minimum de 8 cycles et un maximum de 16 cycles de traitement (environ un an).

L’ADCETRIS est le premier d’une nouvelle classe de conjugués anticorps-médicament (ADC) à recevoir une approbation de mise en marché au Canada. Faisant appel à une technologie exclusive de Seattle Genetics, le conjugué anticorps-médicament est constitué d’un anticorps monoclonal dirigé contre un antigène appelé CD30. L’anticorps monoclonal est lié à un agent cytotoxique par un système lieur qui est conçu pour être stable dans le système sanguin, mais pour libérer l’agent cytotoxique dans les cellules exprimant le CD30, entraînant la destruction des cellules ciblées. On sait que l’antigène CD30 est exprimé sur les cellules de Reed-Sternberg du LH et sur le LAGCs, un type de lymphome T non hodgkinien agressif.

« L’approbation de l’ADCETRIS par Santé Canada est la première étape vers l’accès des patients à cette importante thérapie », a indiqué Sue Robson, directrice générale de la Fondation Lymphome Canada. « La Fondation Lymphome Canada s’attache à travailler avec les gouvernements provinciaux pour faire en sorte que les patients appropriés aient accès à cette nouvelle thérapie. »

À propos des lymphomes

Lymphome est le nom d'un groupe de cancers qui prennent naissance dans le système lymphatique. Il y a deux principales catégories de lymphomes : Le lymphome de Hodgkin et les lymphomes non hodgkiniens. Le lymphome de Hodgkin se distingue des autres types de lymphomes par la présence d’un type de cellule caractéristique, appelée cellule de Reed-Sternberg. En général, la cellule Reed-Sternberg exprime le CD30. Le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique est un type de lymphome T non hodgkinien agressif qui exprime lui aussi le CD30.

Selon un rapport publié par la Coalition Action Cancer du Canada, le lymphome est le type de leucémie le plus fréquent, la sixième cause la plus fréquente de décès par cancer, et le cancer le plus fréquent chez les jeunes de moins de 30 ans au Canada. Bien que le principal traitement par une chimiothérapie associée de première intention puisse donner lieu à des taux de réponse durables, jusqu’à 30 % des patients atteints d’un lymphome de Hodgkin et plus de 50 % des patients atteints d’un LAGC rechutent ou sont réfractaires au traitement de première intention et disposent de peu d’options thérapeutiques au-delà de l'AGCS.

À propos de l’ADCETRIS

L’ADCETRIS a reçu une approbation de mise en marché accélérée de l’agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) en août 2011 et a obtenu une approbation conditionnelle de mise en marché de la Commission européenne en octobre 2012 et de Santé Canada en février 2013 contre le lymphome de Hodgkin et le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique récidivant.

L’ADCETRIS est évalué comme traitement de plusieurs maladies dans des essais cliniques en cours au Canada, notamment un essai clinique de phase I et II commandité par les investigateurs qui est prévu afin d'évaluer l’ADCETRIS en association avec la bendamustine chez des patients atteints d’un LH ou d’un LAGC récidivant ou n’ayant pas répondu au traitement initial. L’ADCETRIS n’est actuellement pas approuvé comme traitement en association avec la bendamustine chez les patients atteints d’un LH ou d’un LAGC récidivant ou n’ayant pas répondu au traitement initial.

Seattle Genetics et Millennium développent l’ADCETRIS conjointement. En vertu des termes de l’accord de collaboration, Seattle Genetics détient les droits de commercialisation de l’ADCETRIS pour les États-Unis et le Canada et le groupe Takeda en détient les droits de commercialisation pour le reste du monde. Seattle Genetics et le groupe Takeda financent les coûts de développement conjoint de l’ADCETRIS à parts égales, sauf au Japon où le groupe Takeda sera seul responsable des coûts de développement.

À propos de Seattle Genetics

Seattle Genetics est une société de biotechnologie dont l’approche est axée sur le développement et la commercialisation de thérapies à base d’anticorps monoclonaux pour le traitement du cancer. Le programme phare de la société, l’ADCETRIS (brentuximab védotin), a reçu une approbation de mise en marché accélérée de l’agence américaine des médicaments (FDA) en août 2011 pour deux indications. En outre, en collaboration avec Millennium: The Takeda Oncology Company, l’ADCETRIS a reçu une approbation conditionnelle de mise en marché de la Commission européenne en octobre 2012. Seattle Genetics a également trois autres programmes de conjugués anticorps-médicament en phase clinique : SGN-75, ASG-5ME et ASG-22ME. Pour sa technologie de conjugués anticorps-médicament, Seattle Genetics collabore avec un certain nombre de sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques de premier plan, notamment Abbott, Agensys (une filiale d’Astellas), Bayer, Celldex Therapeutics, Daiichi Sankyo, Genentech, GlaxoSmithKline, Millennium, Pfizer et Progenics. La société a également signé des accords de codéveloppement avec Agensys et Genmab. Vous trouverez plus d’information sur www.seattlegenetics.com.

Certaines des déclarations figurant dans ce communiqué de presse sont de nature prévisionnelle; c’est le cas, entre autres, des déclarations se rapportant aux approbations de mise en marché à venir, au remboursement et au potentiel des essais cliniques de l’ADCETRIS. Les résultats ou développements réels peuvent varier sensiblement par rapport aux projections exprimées ou suggérées dans ces déclarations prévisionnelles. Parmi les facteurs pouvant donner lieu à de telles différences figurent l’incapacité à démontrer une activité suffisante dans des essais supplémentaires et le risque d’événements indésirables au fil de la progression des essais cliniques et de la commercialisation de l’ADCETRIS. Des renseignements supplémentaires sur les risques et incertitudes auxquels fait face Seattle Genetics figurent dans le formulaire 10-Q de la société pour le trimestre terminé le 30 septembre 2012 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (commission américaine de contrôle des opérations boursières). Seattle Genetics décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser des déclarations prévisionnelles quelles qu’elles soient, suite à la découverte de tout nouveau renseignement, événement futur ou pour toute autre raison.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Contacts

Seattle Genetics, Inc.
Investisseurs :
Peggy Pinkston, +1 425 527-4160
ppinkston@seagen.com
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Médias :
Tricia Larson, +1 425 527-4180
tlarson@seagen.com
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Jennifer Spencer, Thornley Fallis, 416 515-7517, poste 348
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